Субъектом преступления может являться вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста и занимающееся производством, хранением, перевозкой либо сбытом товаров и продукции, выполняющее работы и оказывающее услуги, не отвечающие требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей.
Субъектом неправомерного использования официального документа, удостоверяющего соответствие товаров, работ или услуг требованиям безопасности, может быть любое лицо, причастное к производству, хранению либо сбыту товаров и продукции, выполняющее работы и оказывающее услуги, не отвечающие требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей.
Субъектом неправомерной выдачи официальных документов, удостоверяющих соответствие товаров, продукции, работ, услуг необходимым требованиям, может быть только работник, уполномоченный выдавать такие документы.
Из Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18.11.2004 N 23 (в ред. от 07.07.2015) «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве» (п.15):
В тех случаях, когда незаконная предпринимательская деятельность была связана с производством, хранением или перевозкой в целях сбыта либо сбытом товаров и продукции, выполнением работ или оказанием услуг, не отвечающими требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, содеянное образует совокупность преступлений, предусмотренных соответствующими частями ст.171 и ст.238 УК РФ.
1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —
наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. Те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —
наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.
КОММЕНТАРИЙ
Предметом преступления, предусмотренного ст.238.1 УК РФ, являются лекарственные средства, медицинские изделия и биологически активные добавки.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (в ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного,
проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.